Em meio a pandemia do coronavírus, não há nada que todos queiram mais do que uma vacina contra esta doença. Até meados de maio, o vírus já havia infectado mais de 4,8 milhões em todo o mundo.
Compreendendo a necessidade urgente de uma cura ou um tratamento, vários países e associações globais se uniram para apoiar a pesquisa e o desenvolvimento de vacinas e medicamentos contra a covid-19. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), mais de 100 possíveis vacinas estão em processo de revisão, sendo que oito delas foram aprovadas para ensaios clínicos. Quatro estão na China, duas nos Estados Unidos, uma no Reino Unido e uma na Alemanha.
De acordo com Juliana Alves, head de Liability da Allianz Global Corporate & Specialty (AGCS), antes da produção em massa e lançamento de uma vacina, diversos testes devem ser conduzidos para garantir que não haja prejuízo à vida humana. Soma-se a isso outros pontos necessários nesse processo, como propriedade intelectual, patentes, permissões regulatórias e o seguro para testes clínicos.
“Antes que qualquer produto farmacêutico possa obter aprovação do mercado e ser prescrito ao público, ele precisa passar por testes clínicos e ser liberado por órgãos reguladores e comitês de ética. Em muitos países, o seguro de ensaios clínicos é obrigatório”, explica Mark Piazzi, subscritor Sênior de Liability AGCS. “Porém, no Brasil cabe ao órgão regulador definir quando o seguro deverá ser contratado ou não e na maioria dos casos fica a cargo do pesquisador ou indústria farmacêutica contratarem esta proteção”, complementa Juliana.
Esses ensaios geralmente compreendem três fases anteriores à aprovação do mercado. No primeiro, a segurança do medicamento ou vacina é testada em um pequeno grupo de pessoas. A segunda fase determina a dosagem correta em um conjunto maior de participantes, geralmente pacientes com a doença em questão. Na terceira o teste é feito em um grande grupo de pacientes, por um período mais longo, para provar eficácia e segurança a médio prazo. Há ainda uma quarta fase, nem sempre obrigatória, que é a de aprovação pós-comercialização na qual verifica-se, num longo prazo, a segurança e a superioridade do produto em relação a medicamentos similares.
O seguro para testes clínicos protege os participantes dos testes, caso haja algum tipo de prejuízo no processo. Geralmente a segunda fase é a mais delicada, na qual são reveladas intolerâncias e efeitos colaterais graves. No entanto, a primeira fase também pode resultar em alguns danos significativos, especialmente em ensaios envolvendo novos ingredientes ativos que ainda não haviam sido testados anteriormente em seres humanos.
No caso da covid-19, um risco adicional é o de infecção quando as pessoas se deslocam aos hospitais ou laboratórios para participar desses ensaios. “Em uma pandemia, a exposição ao vírus é maior pois existem mais pessoas infectadas”, explica Juliana.
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Mesmo quando os países finalizarem a etapa de isolamento social, o coronavírus ainda estará presente no planeta. Para a executiva, a questão da segurança sanitária não pode ser subestimada e, por isso, é preciso testar as vacinas exaustivamente antes de serem disponibilizadas ao público. “Só porque uma vacina foi considerada segura para um grupo de 100 ou 200 pessoas durante os testes, não significa que seja segura para mais de 5 bilhões de pessoas”, ressalta Juliana.
